Καμπανάκι Υπουργείου Υγείας για δύο φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά.
- Published Date
Μια ανασκόπηση από την επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Xeljanz (tofacitinib) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στους πνεύμονες και στις βαθιές φλέβες σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε υψηλό κίνδυνο.
Ως εκ τούτου, η PRAC συνιστά όπως το Xeljanz ανεξάρτητα από τη δόση και την ένδειξη να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος.
Επιπλέον, οι δόσεις συντήρησης 10 mg δύο φορές ημερησίως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε κίνδυνο, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Επιπλέον, λόγω σοβαρών λοιμώξεων, η PRAC συνιστά για ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xeljanz μόνο όταν δεν υπάρχει εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία.
Στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος περιλαμβάνονται ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρκίνο, κληρονομικές διαταραχές πήξης του αίματος ή ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή ακινητοποιούνται.
Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να εξετάσουν άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της παχυσαρκίας, του διαβήτη, της υπέρτασης ή του καπνίσματος. Αυτές οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση της PRAC σχετικά με μια υπό εξέλιξη μελέτη (μελέτη A3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Αυτή η μελέτη έδειξε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος σε βαθιές φλέβες και στους πνεύμονες στις δόσεις του Xeljanz δύο φορές ημερησίως των 5 mg και 10 mg σε σύγκριση με τους ασθενείς που λαμβάνουν TNF-αναστολείς.
Επίσης, η PRAC επανεκτίμησε πρόσθετα δεδομένα από προηγούμενες μελέτες.
Όλα τα στοιχεία σε συνδυασμό έδειξαν ότι ο κίνδυνος θρόμβων αίματος ήταν υψηλότερος σε ασθενείς που έλαβαν Xeljanz, ειδικά στη δόση 10 mg δύο φορές ημερησίως και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και θανατηφόρων λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Οι πληροφορίες για το προϊόν για το Xeljanz θα ενημερωθούν με νέες προειδοποιήσεις και συστάσεις που βασίζονται σε δεδομένα από τη μελέτη και θα απαριθμήσουν τους θρόμβους αίματος ως μια ασυνήθιστη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται μεταξύ 1 στους 1000 έως 1 στους 100 ασθενείς.
Η PRAC συνέστησε επίσης την ενημέρωση των οδηγιών προς τους γιατρούς και της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς με συμβουλές για ελαχιστοποίηση του κινδύνου θρόμβων αίματος.
Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία τους ή τον κίνδυνο θρόμβων αίματος πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.
Οι νέες συστάσεις αντικαθιστούν τα μέτρα που εφαρμόστηκαν στην αρχή της επανεξέτασης τον Μάιο του 2019, όταν η PRAC συνέστησε στους γιατρούς να σταματήσουν να συνταγογραφούν τη δόση Xeljanz 10 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων στους πνεύμονες, ενώ εξέτασε στοιχεία από τη μελέτη A3921133.
Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χορήγηση του EMA (CHMP), η οποία θα εγκρίνει την τελική γνώμη του Οργανισμού.
Περισσότερα για το φάρμακο Το Xeljanz (tofaitinib) εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ στις 22 Μαρτίου 2017 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Το 2018, η χρήση του επεκτάθηκε για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα (κόκκινα, ολισθηρά επιθέματα στο δέρμα με φλεγμονή των αρθρώσεων) και σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην εσωτερική επένδυση του εντέρου).
Η δραστική ουσία στο Xeljanz, tofacitinib, λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus.
Αυτά τα ένζυμα παίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της φλεγμονής που συμβαίνει στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την ψωριασική αρθρίτιδα και την ελκώδη κολίτιδα.
Με την παρεμπόδιση της δράσης των ενζύμων, το tofacitinib βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων αυτών των ασθενειών.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του EMA:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xeljanz.
Περισσότερα για τη διαδικασία.
Η επανεξέταση του Xeljanz ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στο πλαίσιο του Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Η ανασκόπηση διεξήχθη από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για τα ζητήματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα υιοθετήσει τη γνώμη του Οργανισμού.
Το τελικό στάδιο της διαδικασίας εξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Kαμπανάκι και για το φάρμακο Lemtrada Η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) έχει συστήσει περιορισμούς στη χρήση του Lemtrada (alemtuzumab) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Οι συστάσεις αντικατοπτρίζουν την ανασκόπηση των δημοσιεύσεων σχετικά με σπάνιες αλλά σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, από συνθήκες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα (που προκαλούνται από το αμυντικό σύστημα του σώματος που δεν λειτουργεί σωστά) και σοβαρές διαταραχές της καρδιάς, της κυκλοφορίας και της αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ανοσομεσολαβούμενες καταστάσεις μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά τη θεραπεία, ενώ σοβαρές διαταραχές της καρδιάς, κυκλοφορία και αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε λίγες ημέρες από τη λήψη του Lemtrada.
Η PRAC συνέστησε να περιοριστεί το Lemtrada για χρήση σε ενήλικες με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, παρά την επαρκή θεραπεία με τουλάχιστον μία θεραπεία τροποποίησης της νόσου ή εάν η ασθένεια επιδεινώνεται ταχέως με τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός ενός έτους και στην απεικόνιση εγκεφάλου παρουσιάζονται νέες βλάβες.
Επίσης, το Lemtrada δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ορισμένες διαταραχές της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς που έχουν αυτοάνοσες διαταραχές άλλες εκτός από τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Έχουν προταθεί νέα μέτρα για τον εντοπισμό και την ταχεία αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη θεραπεία με Lemtrada.
Θα πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομείο με εύκολη πρόσβαση σε μονάδες εντατικής θεραπείας και σε ειδικούς που μπορούν να αντιμετωπίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η PRAC συνέστησε επίσης την ενημέρωση των οδηγιών προς του γιατρούς και του πακέτου πληροφοριών για τους ασθενείς με συμβουλές για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων σοβαρών καρδιακών, κυκλοφοριακών και αιμορραγικών διαταραχών που μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την έγχυση καθώς και αυτοάνοσες καταστάσεις που θα μπορούσαν να συμβούν πολλούς μήνες μετά τελευταία θεραπεία με Lemtrada.
Οι νέες συστάσεις αντικαθιστούν τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκαν τον Απρίλιο του 2019, ενώ άρχισε η επανεξέταση της PRAC.
Οι συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν τώρα στην επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP), η οποία θα εγκρίνει την τελική γνώμη του Οργανισμού.
Περισσότερα για το φάρμακο Το Lemtrada είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, μια ασθένεια των νευρώνων στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος δρα εσφαλμένα για να καταστρέψει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Η υποτροπιάζουσα σημαίνει ότι ο ασθενής έχει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ περιόδων με λίγα ή καθόλου συμπτώματα.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται για ασθενείς με ενεργή νόσο. Δίνεται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Η δραστική ουσία στο Lemtrada, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD52 που βρίσκεται στα λευκά αιμοσφαίρια του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνα του οργανισμού).
Συνδεόμενο με το CD52, το alemtuzumab αναγκάζει τα λευκά αιμοσφαίρια να πεθάνουν και να αντικατασταθούν, μειώνοντας έτσι τη βλαπτική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Το Lemtrada εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2013.
Περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο διατίθενται στον ιστότοπο του EMA:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Περισσότερα για τη διαδικασία.
Η επανεξέταση του Lemtrada ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Η ανασκόπηση διεξήχθη από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για ζητήματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα υιοθετήσει τη γνώμη του Οργανισμού.
Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
